Entra in vigore da oggi, 28 gennaio 2022, il nuovo regolamento comunitaro n. 6 del 2019 (vedi qui) sui medicinali veterinari che abroga la direttiva 82 del 2001. Il provvedimento, varato dopo 7 anni di lavori, stabilisce norme per la vendita, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l’uso di medicinali veterinari.
Gli obiettivi sono quelli di modernizzare la legislazione, stimolare l’innovazione nei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità, rafforzando anche la campagna dell’Ue sull'antibiotico-resistenza.
Flessibilità in assenza di criteri e modalità operative per la registrazioni elettroniche
In mancanza del decreto del ministero della Salute, previsto dall'articolo 14 del Dl 27 del 2021, che dovrà definire i criteri e le modalità operative delle registrazioni dei farmaci veterinari in formato elettronico, è prevista al momento una certa flessibilità, in caso di problemi di registrazione e di dialogo tra le aziende agricole e vetinfo.it, «purchè i dati vengano registrati correttamente» anche in altre modalità.
Lo ha spiegato Giuliano Marchesin, direttore di Aop Italia Zootecnica, che ha partecipato lo scorso 26 gennaio a un incontro al ministero della Salute focalizzato sulle procedure operative del nuovo regolamento sui farmaci veterinari.
Il regolamento fa parte di un pacchetto di leggi sul miglioramento della salute animale e umana, che comprende anche il regolamento 4 del 2019 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati e il regolamento 5 del 2019 che istituisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali.
Un quadro legislativo più semplice
La nuova normativa Ue armonizza e chiarisce i requisiti di etichettatura adottando un approccio alla farmacovigilanza basato sul rischio e sui controlli di misure chiave.
Entrando nel dettaglio le autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere rilasciate da un’autorità competente o dalla Commissione europea. È necessaria l’approvazione per lo svolgimento di studi clinici, a tutela degli animali utilizzati per fini scientifici. E' richiesta l’autorizzazione per coinvolgerli n qualsiasi fase della produzione
Stimolo all'innovazione nel settore dei farmaci veterinari
E' prevista una procedura di valutazione semplificata per stimolare lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari antimicrobici, medicinali veterinari per le malattie rare e per specie come le api, che non sono animali da produzione alimentare o animali domestici.
Vengono stabilite regole più chiare per i medicinali veterinari di origine biologica e nuove terapie. La procedura di autorizzazione centralizzata amplierà la gamma di medicinali veterinari che possono essere introdotti sul mercato.
Lotta contro la resistenza antimicrobica
Il regolamento si propone di rafforzare le misure di contrasto all'antibiotico-resistenza sostanzialmente stabilendo un divieto dell’uso preventivo di antibiotici in categorie di animali, e attraverso mangimi medicati. Non è consentito, inoltre, usare gli antimicrobici per promuovere la crescita e massimizzare il rendimento.
